Movano、パルスオキシメトリー用のスマートリングを FDA に提出

May 07, 2024

2023 年 8 月 3 日 ショーン・フーリー著

提出された作品は、レビュー プロセスの最初のマイルストーン、つまり完全性を確認するための最初のレビューを通過しました。 現在、パルスオキシメトリー測定に関してFDAの完全な審査を受けています。

カリフォルニア州プレザントンに本拠を置くモバノは、2022 年 12 月に女性向けに特別に設計された Evie スマート リングを発表しました。Evie は、洗練された外観の中に知性と快適さを提供します。 これは、モバイルアプリを通じて提供されるパーソナライズされた洞察に変換するための医療グレードの健康データをユーザーに提供します。

Evie は、安静時心拍数、心拍数変動、SpO2、呼吸数、皮膚温変動、生理周期と排卵の追跡、月経症状の追跡、歩数、活動時間と消費カロリー、睡眠段階と睡眠時間などの活動プロファイル、気分追跡の測定を提供します。 。 モバイル アプリケーションを通じてデータを配信します。

モバノ氏はニュースリリースの中で、FDAへの申請の1つの側面はリングの臨床性能という形で提供されると述べた。 2022年末、同社はイーヴィーの血中酸素飽和度（SpO2）の精度を評価するための極めて重要な低酸​​素試験を成功裡に完了した。 リングと動脈血ガスデータを比較すると、Evie は 2% の誤差を達成しました。 これはFDAの指針である3.5％を大きく下回っている。

別の非臨床試験では、40 ～ 240 心拍数 (BPM) の範囲で脈拍を評価しました。 Evie の許容誤差は 1 BPM で、これも代理店のガイドラインを上回っていました。

「今回のFDAへの最初の申請は、私たちのチームにとって重要なマイルストーンであり、今後のFDA申請への布石となる」とモバノ・ヘルス社の最高経営責任者（CEO）、ジョン・マストロタロ氏は述べた。 「医療機器会社になるための努力は確かに重要ですが、既存のウェルネス ソリューションと比較した場合、それが競争力の高い差別化要因であり、強力な資産であると私たちは信じています。 また、医療や他の企業との重要なパートナーシップの機会も可能になることが期待されています。 私たちは審査プロセスを通じてFDAと協力できることを楽しみにしています。」

Filed Under: 510(k), ビジネス/財務ニュース, デジタルヘルス, 食品医薬品局 (FDA), ヘルステクノロジー, 患者モニタリング, 規制/コンプライアンス タグ: FDA, Movano Health